【產品名稱】
通用名稱：猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
【包裝規格】
24人份/盒；48人份/盒；96人份/盒
【預期用途】
本試劑盒適用于體外定性檢測人鼻和咽拭子、皮損滲出液、病毒痘皰液、痘痂或病變組織、血清等樣本中的猴痘病毒核酸。
猴痘是由猴痘病毒(monkeypox virus，MPXV)感染引起的病毒性疾病，主要臨床表現為面部、四肢、生殖器、手掌、腳底同時出現數個到數千個獨特皮疹，前驅癥狀包括發熱、淋巴結腫大、流感樣癥狀等，其潛伏期一般為5-21d。猴痘為自限性疾病，大部分預后良好，嚴重病例常見于兒童、孕婦和免疫功能低下人群。
猴痘病毒是痘病毒科正痘病毒屬的一種線性雙鏈DNA病毒，是已滅絕的天花病毒的近源病毒，包括西非和中非兩個遺傳分支。世界衛生組織于2022年6月23日宣布猴痘對全球公共衛生已構成“中度風險”。MPXV可以在動物之間、從動物向人、從人向動物以及人際傳播。MPXV在人際傳播時主要通過呼吸道分泌物傳播，也可通過密切接觸感染者的皮膚病變、或被其體液或病變組織污染的物體傳播，還可以通過性傳播。猴痘的治療目前大多是采取對癥治療，尚無特異性的藥物可用。
【檢驗原理】
本試劑盒基于實時熒光PCR技術，通過對PCR擴增反應中每一個循環產物熒光信號的實時檢測從而實現對起始模板定性的分析，分別選取猴痘病毒G2R 基因和F4L基因中的高度保守序列為靶區域，人類RNaseP管家基因作為內標靶序列，設計特異性引物和TaqMan熒光探針，通過一步法實時熒光PCR體系擴增，對猴痘病毒核酸進行定性檢測。本試劑盒加入正痘基因F4L作為檢測的靶標之一，使檢測更加針對正痘病毒屬的病毒特征，提高對猴痘病毒檢測的特異性，有效區分猴痘病毒與其他非正痘病毒屬的病原體，減少假陽性結果的出現，確保檢測結果的準確性。另外，本試劑盒設置了內標對照，用于對樣本采集、保存和運輸以及核酸提取過程進行監控，避免假陰性結果的誤判。
【儲存條件及有效期】
1.-20 ±5℃儲存，≤低于0℃運輸。
2. 有效期 12 個月，生產日期見外包裝。
3. 盡量避免反復凍融，且凍融次數不超過 5 次。
4. 生產日期、失效日期請見外包裝，已失效產品不可使用。
【適用儀器】
經過多通道校正的全自動熒光PCR檢測儀，需含有FAM、VIC、CY5檢測通道，如ABI 7500、QuantStudio? 5 System；QuantStudio(TM) 7 Flex System；上海宏石SLAN-96P；杭州博日FQD-96A、天隆Gentier 96E等全自動熒光PCR檢測儀。
【樣本要求】
適用樣本類型
1.類型：人鼻和咽拭子、皮損滲出液、病毒痘皰液、痘痂或病變組織、血清等樣本。
2.采集：
鼻、咽拭子：使用經國家批準的鼻、咽拭子采集耗材，依據鼻咽拭子標準采集流程采集樣本，將采集后的拭子置于保存液中待用；
病毒皰疹液、皮損滲出液：用無菌針刺破皮疹，使用無菌棉簽蘸取或擠出皮疹液，將取樣后棉簽置于保存液中待用；
痂/病變組織：取0.5g左右痂或病變組織，使用研器或勻漿器將勻漿后的組織中加入約0.5-1ml 無菌生理鹽水(或PBS)，充分渦旋1-2min，500rpm離心5min，吸取上清液用于核酸提??；
血清樣本：使用經國家批準的血清采集管采集3-5ml血樣，取200ul血清樣本用于核酸提??；
3.保存條件：采集的樣本應及時送檢，24小時內檢測的應置于4℃保存，超過24小時的應置于-20到-80℃保存建議不超過3個月，并避免反復凍融。
4.運輸：采用泡沫箱加冰袋密封進行運輸。
注意
1. 實驗前請仔細閱讀本試劑盒說明書，嚴格按操作步驟執行。
2. 試劑盒內各組分在使用前應充分融化混勻并經高速短暫離心后使用。
3. 反應液的配制請使用DNase-free槍頭，EP管等，盡量避免污染。
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